La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el medicamento donanemab de la farmacéutica Eli Lilly para el Alzheimer en etapas tempranas, lo que lo convierte en la segunda terapia para retardar la progresión de dicha enfermedad, misma que es conocida por destruir las células del cerebro de forma progresiva y provocar deterioro de la memoria.

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Today, we an injection for the treatment of Alzheimer’s disease. https://t.co/yZ66arUmuU

We also announced we are revoking the regulation authorizing the use of brominated… pic.twitter.com/KhCWGCSUHL

— U.S. FDA (@US_FDA) July 2, 2024

Dicho medicamento se venderá en territorio estadounidense bajo la marca Kinsula, misma que siguió las recomendaciones de los expertos externos de la agencia, quienes respaldaron unánimemente su uso en pacientes con enfermedad de Alzheimer temprana, diciendo que los beneficios del medicamento superaban sus riesgos.

En torno a esto, Joanne Pike, integrante de la Asociación de Alzheimer, calificó la aprobación como “un verdadero avance”, pues “disponer de múltiples opciones de tratamiento es el tipo de avance que estábamos esperando todos los que hemos sido afectados, incluso sorprendidos, por esta difícil y devastadora enfermedad”.

Today’s news is real progress. This approval allows people more options and greater opportunity to have more time. https://t.co/4bwotHnlNT

— Joanne Pike, DrPH (@joannepikedrph) July 2, 2024

Cabe mencionar que hace un año la FDA aprobó el medicamento Lequembi de la empresa Eisai y Biogen, también diseñado para el Alzheimer mediante la eliminación de una proteína llamada beta amiloide.

Un factor diferenciador clave del donanemab es la dosis finita del fármaco, que permite a los pacientes dejar de tomar el tratamiento una vez que las exploraciones cerebrales ya no muestran placas amiloides.

Una placa amiloide es un depósito anormal de proteínas denominadas beta-amiloideas que se acumulan en el cerebro de las personas

Lilly ha fijado el precio de su fármaco en 695.65 dólares por vial, o unos 32,000 dólares por un tratamiento de 12 meses compuesto por 13 infusiones. Es un precio ligeramente superior al de Leqembi de Eisai, que cuesta 26,500 dólares al año.

Breaking News: The @FDA approved a new amyloid-targeting therapy to treat adults with early symptomatic #AlzheimersDisease. Learn more: https://t.co/la14S3cUCz pic.twitter.com/KKhBVw49aZ

— Eli Lilly and Company (@EliLillyandCo) July 2, 2024

Además, es relevante considerar que en el ensayo de la última etapa del fármaco el donanemab ralentizó la progresión de los problemas de memoria y pensamiento en un 29% en comparación con un placebo. También provocó inflamación cerebral en casi una cuarta parte de los pacientes y hemorragia cerebral en casi un tercio, pero la mayoría de los casos fueron leves.

Sin embargo, al igual que con Lequembi, la FDA colocó una advertencia de seguridad más fuerte en la etiqueta de prescripción, señalando un posible riesgo de inflamación y sangrado cerebral potencialmente peligroso.

Pese a lo anterior, se espera que el fármaco sea utilizado principalmente por pacientes inscritos en el plan de salud Medicare del gobierno estadounidense destinado a personas mayores a los 65 años de edad.

Por su parte, el analista de Morningstar, Damien Cover, dijo que espera que el fármaco genere ventas anuales máximas de más de cinco mil millones de dólares y “un mercado bastante dividido entre donanemab y Lequembi de Biogen”.